近日，礼来研发的单抗药物Portrazza（necitumumab）获欧盟批准，联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin），用于既往未接受过化疗治疗的局部晚期或转移性、表达表皮生长因子受体（EGFR）的鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线治疗。此次批准，使Portrazza成为欧洲治疗鳞状NSLCLC的首个生物制剂。
非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。而鳞状NSCLC约占NSCLC的30%，这是一种毁灭性的、很难治疗的肺癌类型，患者不仅要经历极大的病痛折磨，而且预后很差，转移性鳞状NSCLC的5年生存率不足百分之五。在过去的20年里，鳞状NSCLC治疗领域的进展甚微，尤其是一线治疗，导致该领域存在严重未获满足的医疗需求，晚期群体迫切需要更多的一线治疗方案。
Portrazza的上市，将为晚期鳞状NSCLC群体提供一种额外的一线治疗选择。需要指出的是，Portrazza不适用于非鳞状NSCLC的治疗。
包装规格[注：本品德国上市销售，购者以在线咨询为准]
Portrazza 800mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Necitumumab 800mg
Citronensäure, wasserfrei Hilfstoff
Glycin Hilfstoff
Mannitol Hilfstoff
Natrium chlorid Hilfstoff
Natrium citrat 2-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion 76mg Hilfstoff
Produktinformation zu Portrazza 800 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe „monoklonale Antikörper" gehört.
•Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen. Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR). Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen. Necitumumab hindert andere Proteine daran, an den EGFR zu binden und verhindert damit, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können.
•Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit einem bestimmten Typ von fortgeschrittenem Lungenkrebs (plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC]), dessen Krebszellen auf ihrer Oberfläche das EGFR-Protein haben, eingesetzt. Die anderen Arzneimittel, mit denen es kombiniert wird, sind Gemcitabin und Cisplatin.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.
Dosierung von Portrazza 800 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.
•Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung bei Ihnen überwachen.
•Vorbehandlung
◦Vor der Verabreichung erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
•Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
◦Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
◦Das Präparat wird als Kombinationstherapie mit den Arzneimitteln Gemcitabin und Cisplatin für bis zu 6 Zyklen verabreicht und anschließend allein weitergegeben. Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
•Dosisanpassung
◦Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während jeder Infusion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit für diese und nachfolgende Infusionen verringert. Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
■Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen
■Das Arzneimittel kann dazu führen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien oder Venen bilden. Symptome dazu können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unbehagen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen vorbeugende Maßnahmen nötig sind.
■Kardiorespiratorische Ereignisse
■Fälle kardiorespiratorischer Erkrankungen und unerklärbarem Tod wurden bei Patienten beobachtet, die mit dem Arzneimittel in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin oder die mit Gemcitabin und Cisplatin allein behandelt wurden. Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt. Necitumumab könnte dieses Risiko erhöhen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
■Infusionsbedingte Reaktionen:
■Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung auftreten. Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungen benötigen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen, während Sie die Infusion verabreicht bekommen. Falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis empfehlen oder Ihre Behandlung mit Necitumumab stoppen.
■Hautreaktionen:
■Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen. Falls bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis empfehlen oder Ihre Behandlung stoppen.
■Blutwerte von Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat
■Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung verschiedene Ihrer Blutwerte wie Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat regelmäßig überprüfen. Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihr Arzt möglicherweise geeignete Präparate zur Normalisierung dieser Blutwerte verschreiben.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Sollten Sie feststellen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich diese Beeinträchtigungen zurückgebildet haben.
Schwangerschaft
•Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
•Schwangerschaft
◦Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis schwanger zu werden, da das Arzneimittel das ungeborene Kind möglicherweise schädigen kann.
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
•Stillzeit
◦Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys gefährden kann.
Einnahme Art und Weise
•Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (über einen Tropf) über eine Zeit von etwa 60 Minuten verabreicht.
•Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Portrazza 800 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.
Erfahrungsberichte zu Portrazza 800mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg. 1X50ML