部份中文恩曲替尼处方资料（仅供参考）
英文名：Entrectinib
商品名：Rozlytrek Capsules
中文名：恩曲替尼胶囊
生产商：中外制药
药品简介
近日，罗氏宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Rozlytrek（entrectinib内恩曲替尼）用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。 Rozlytrek是第一个在日本被批准用于靶向NTRK基因融合肿瘤的药物，批准用在一系列难以治疗的实体肿瘤类型中，包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠和肺癌等。
ロズリートレクカプセル100mg/ロズリートレクカプセル200mg
药物类别名称
抗恶性肿瘤制剂
酪氨酸激酶抑制剂
批准日期：2019年6月20日
商品名
Rozlytrek Capsules
一般的名称
エヌトレクチニブ（Entrectinib）（JAN）
化学名
N-{5-［（3,5-Difluorophenyl）methyl］-1H-indazol-3-yl}-4-（4-methylpiperazin-1-yl）-2-［（oxan-4-yl）amino］benzamide
分子式
C31H34F2N6O2
分子量
560.64
化学構造式
性状
它是一种粉末与白色带红白色粉末或质量。较少可溶于乙醇（95），几乎不溶于乙酰乙酸酯和甲醇，几乎不溶于水。
熔点
198 到 201
处理注意事项
这种剂容易吸收水分，所以开封后储存起来，以免滋润。
批准条件
制定药品风险管理计划并适当实施。
由于日本的临床试验病例数量极为有限，在生产和销售后，通过对所有病例进行使用性能调查，以及掌握使用此药物的患者的背景信息，在累积与一定数量的病例相关的数据之前， 在早期收集有关该药物的安全及效力的数据，并采取必要措施，以正确使用该药物。
药用药理学
作用机制
Entrekinib 是一种低分子化合物，对酪氨酸激酶（如肌肽受体激酶（TRK）具有抑制作用。Entrekinib抑制磷酸化，如TRK融合蛋白，通过抑制下游信号分子的磷酸化，被认为表现出肿瘤生长抑制作用。
抗肿瘤作用
Entrekinib，体外，人类非小细胞肺癌衍生的CUTO-3细胞系表达TRK融合蛋白，抑制多种人类恶性肿瘤衍生细胞系的生长，如人类结肠癌和直肠癌衍生的KM12细胞系。此外，内体内的entrekuchinib，CUTO-3和KM12细胞系表达TRK融合蛋白，CTG-0798肿瘤组织片段来自头颈部癌症患者，在裸鼠或严重复合免疫缺陷小鼠移植下皮，分别从肉瘤患者G002肿瘤组织片段的肿瘤生长抑制作用。
适应症
NTRK融合基因阳性进展与固体癌复发
用法与用量
成人：口服600毫克每天一次作为entrekinib。另外，根据病人的情况，它适当地减轻了体重。
儿童：口服300mg/m 2（身体表面积）每天一次作为主菜。 然而，不要超过600毫克。另外，根据病人的情况，它适当地减轻了体重。
制造和销售
胶囊：
100mg
30粒（瓶装，干燥剂）
200mg
90粒（瓶装，干燥剂）
          品名                   包装            統一商品コード    HOT番号 
ロズリートレクカプセル100mg  30カプセル（バラ）   136-12051-1    1267945010101
ロズリートレクカプセル200mg  90カプセル（バラ）   136-12052-8    1267952010101
存储方法及有效期
存储方法
室温存储
有效期
24个月
制造和销售
中外制药
注：以上中文处方资料不够完整，使用以原处方资料为准。
完整说明资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42910D6M1020_1_01/