部份中文盐酸多柔比星脂质体处方资料(仅供参考)
通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液
成 分:盐酸多柔比星脂质体 liposomal doxorubicin HCl
性 状
盐酸多柔比星的化学名称为 :(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基-2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷。分子式:C27H29NO11·HCl,分子量 :579.99。
本品这种工艺被称作为空间稳定或隐匿,可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统(MPS)识别,从而延长其在血液循环中的时间。楷莱本品为无菌、半透明的红色混悬液,每瓶10 mL,含盐酸多柔比星2 mg/mL,是用于单剂量静脉滴注给药的浓缩液。本品的活性成分为盐酸多柔比星,是从一种波塞链霉菌表灰变种(strep tomyces peucetius var. caesius)培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。
适应症
本品可用于低CD4(<200 CD4淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。
用法用量
本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2,给药间隔不宜少于10天,因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效,在需要时继续给药。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释,静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议本品滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。
贮藏/有效期
未开封的药瓶应保存在2-8°C环境下,避免冷冻。本品用5%葡萄糖注射液稀释后供静脉滴注的药液应立即使用。稀释液不立即使用时应保存在2-8°C环境下,不超过24小时
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ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」/ドキソルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
商標名
Doxorubicin Hydrochloride for Injection 10mg「NK」
Doxorubicin Hydrochloride for Injection 50mg「NK」
一般名
ドキソルビシン塩酸塩(Doxorubicin Hydrochloride)
化学名
(2S,4S)-4-(3-Amino-2,3,6-trideoxy-α-L-lyxo-hexopyranosyloxy)-2,5,12-trihydroxy-2-hydroxyacetyl-7-methoxy-1,2,3,4-tetrahydrotetracene-6,11-dione monohydrochloride
分子式
C27H29NO11・HCl
分子量
579.98
構造式
性状
ドキソルビシン塩酸塩は、赤だいだい色の結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、2年間)の結果、ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」及びドキソルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。2)
包装
ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」:10バイアル
ドキソルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」:1バイアル
*製造販売元
日本化薬株式会社
注:使用者以原处方资料为准:http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4235402D1048_1_05/
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE 10MG POWDER FOR INJECTION
Doxorubicin Hydrochloride
10mg / 20mg / 50mg Injection
Doxorubicin HCl for Injection, USP is supplied as a sterile red-orange lyophilized powder in single dose flip-top vials in the following package strengths:
10 mg vial; carton of 10.
20 mg vial; carton of 10.
50 mg vial; individually boxed.
Store unreconstituted vial at controlled room temperature, 15° to 30°C (59° to 86°F). Protect from light. Retain in carton until time of use. Discard unused portion.
Store refrigerated, 2° to 8°C (36° to 46°F).
After adding the diluent, the vial should be shaken and the contents allowed to dissolve. The reconstituted solution is stable for 7 days at room temperature and under normal room light (100 foot-candles) and 15 days under refrigeration (2° to 8°C). It should be protected from exposure to sunlight. Discard any unused solution from the 10 mg, 20 mg and 50 mg single dose vials.
Doxorubicin HCl Injection, USP is supplied in single-dose, flip-top vials, as a red-orange solution containing Doxorubicin Hydrochloride, USP 2 mg/mL