部份中文多吉美处方资料（仅供参考）
药品名称：甲苯磺酸索拉非尼片
英文药名：Nexavar（Sorafenib Tosylate）
商品名称：多吉美
化学名：4-{4-[3-(4-氯-3-三氟甲基-苯基)-酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺-4-甲苯磺酸盐
结构式：
原研厂家：德国拜耳医药保健股份公司
剂型及规格
片剂，200mg/片
适应症
1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌；
2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌；
3、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌患者。
产品简介
国内外批准情况
国外：2005年通过FDA批准在美国上市，用于先前使用α-干扰素或IL-2没有应答或不适于这些疗法的晚期肾细胞癌（RCC）患者；这也是十年来FDA批准的首种用于RCC治疗的药物。2006年7月，欧盟也给予索拉非尼治疗RCC的上市批准。2007年10月，欧盟再次批准索拉非尼片剂用于肝细胞癌的治疗。2014年6月欧盟批准用于治疗放射性碘（RAI）难治的进展性、局部晚期或转移性、分化型（乳头状/滤泡状/许特尔氏细胞）甲状腺癌（DTC）患者。
国内：2006年9月，索拉非尼首个通过中国国家食品药品监督管理局批准，用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗，商品名：多吉美； 2008年6月，经过中国国家食品药品监督管理局批准，用于治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。
索拉非尼是第一个口服的多激酶抑制剂，其作用机制是从多个靶点抑制肿瘤细胞的增殖和血管形成。与具有细胞毒效应的化疗药物相比，索拉非尼的毒副反应更轻且耐受性较好；与单靶点抑制剂相比，索拉非尼具有更强的抗肿瘤效应和更广谱的抗肿瘤作用。因而在众多抗肿瘤药物中，索拉非尼有着相当良好的应用前景。索拉非尼对其他肿瘤的临床研究尚处于初始阶段，如何进一步优化治疗方案以提高其疗效是目前临床试验亟待研究的问题。
临床应用主要以下两个方向：
1） 联合治疗。包括与化疗、放疗、干扰素及其他耙向治疗药物的联合应用。
2） 个体化治疗。即选择出对索拉非尼敏感的患者进行个体化给药治疗。
NEXAVAR 200mg
Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sorafenib tosilat                              274,09mg    
= Sorafenib                                    200mg 
Cellulose, mikrokristallin                     Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz                    Hilfstoff  
Eisen (III) oxid                               Hilfstoff  
Hypromellose                                   Hilfstoff  
Macrogol                                       3350 Hilfstoff  
Magnesium stearat                              Hilfstoff  
Natrium dodecylsulfat                          Hilfstoff  
Titan dioxid                                   Hilfstoff   
Produktinformation zu NEXAVAR 200mg
Beipackzettel NEXAVAR 200mg
Indikation
•Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).
•Es wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.
•Es wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (differenziertes Schilddrüsenkarzinom).
•Das Präparat ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von NEXAVAR 200mg
•Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 2 Tabletten à 200 mg 2-mal täglich.
◦Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.
•Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe Dosis macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
■wenn Sie Hautprobleme bekommen. Das Arzneimittel kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen. Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
■wenn Sie Bluthochdruck haben. Das Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.
■wenn Sie Blutungen bekommen oder Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen. Die Behandlung kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen. Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.
■wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
■wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls".
■wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden. Das Arzneimittel könnte die Wundheilung beeinträchtigen. Üblicherweise wird das Präparat abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können.
■wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind. Das Präparat kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
■wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen. Die Wirkung kann vermindert sein.
■wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Sie können schwerwiegendere Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
■wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Arzt wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren.
■Fruchtbarkeit. Das Präparat kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Sollte Sie dies betreffen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.
■Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann während der Behandlung auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
■wenn Sie Schilddrüsenkrebs haben. Ihr Arzt wird Ihre Kalzium- und Schilddrüsenhormonspiegel im Blut untersuchen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es gibt keinen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Vermeiden Sie es, während der Behandlung schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
•Stillzeit
◦Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann.
Einnahme Art und Weise
•Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer Mahlzeit oder mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung führen kann. Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Wechselwirkungen bei NEXAVAR 200mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Einige Arzneimittel können das Präparat beeinflussen oder durch das Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:
■Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika)
■Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression
■Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
■Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird
■Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden
■Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden
■Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz
Erfahrungsberichte zu NEXAVAR 200mg, 112 ST