抗甲状腺过氧化物酶抗体诊断试剂盒(电化学发光法)
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2401147号(变更批件)
注册人名称
Roche Diagnostic GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany
备注
变更内容：(1)主要组成成份变更为：链酶亲和素包被的磁性微粒、钌(Ru)标记的抗过氧化物酶抗体、生物素化的重组过氧化物酶抗原、抗TPO定标液1和抗TPO定标液2；(2)产品有效期变更为“2-8℃保存，有效期15个月”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
产品名称（中文）
抗甲状腺过氧化物酶抗体诊断试剂盒(电化学发光法)