导尿管(商品名:“润士”一次性使用间歇性导尿管)
产品名称
Catheter for Intermittent Use
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2661259号(更)
注册人名称
Coloplast A/S
注册人住所
Holtedam 1, 3050 humlebaek, Denmark
生产地址
Holtedam 1, 3050 humlebaek, Denmark
代理人名称
康乐保(中国)有限公司
代理人住所
型号、规格
见附页
结构及组成
由聚氯乙烯(PVC)制成,表面涂有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和尿素混合物涂层,起润滑作用。
适用范围
适用于逼尿肌瘫痪的尿潴留患者或排尿困难者,尤其是脊髓损伤后需要间歇性导尿或一次性导尿的人群。该产品不能留置于尿道内。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
代理人与售后服务机构由“康乐保(北京)医疗用品销售有限公司”变更为“康乐保(中国)医疗用品有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第2661259号"变更为"国食药监械(进)字2008第2661259号(更)",原证自发证之日起作废。
批准日期
2008.05.22
有效期至
2012.05.22
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
导尿管(商品名:“润士”一次性使用间歇性导尿管)
产品标准
进口产品注册标准 YZB/DAM 1635-2008《导尿管》
生产国或地区(中文)
丹麦
售后服务机构
康乐保(中国)医疗用品有限公司
变更日期
2011.01.20
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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