股骨部件(商品名：Accolade HFx)
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3460123号(更)
注册人名称
Howmedica Osteonics公司
注册人住所
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
生产地址
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA 及 Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill Country Cork, Ireland
代理人名称
香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
结构及组成
该产品采用锻造钴铬钼合金制作，表面为真空等离子纯钛涂层。一次性使用产品，伽玛射线灭菌。
适用范围
该产品主要用于全髋关节假体置换的适应症包括：1)非炎症性退行性关节疾病，包括骨关节炎和无血管性坏死；2)风湿性关节(不包括OsteolockHA罕髋臼杯)；3)功能性畸形矫正；4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术；以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。
备注
售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2008第3460123号"变更为"国食药监械(进)字2008第3460123号(更)"。原证自发证之日起作废。
产品名称（中文）
股骨部件(商品名：Accolade HFx)
产品标准
进口产品注册标准 YZB/USA 1825-2006《股骨部件》