人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma RP)
产品名称
PFC Sigma RP Knee System
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3461099号
注册人名称
DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
生产地址
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A;St. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所
型号、规格
见附页
结构及组成
该产品由胫骨平台、胫骨垫片组成,其中胫骨平台、胫骨垫为对称型的,不分左右,胫骨托和胫骨垫组合成胫骨假体。胫骨平台的材料为铸造钴铬钼合金;胫骨垫材料为超高分子量聚乙烯。包装为灭菌包装。
适用范围
该产品适用于骨科膝关节置换。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
批准日期
2008.05.05
有效期至
2012.05.04
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
人工膝关节系统(商品名:PFC Sigma RP)
产品标准
进口产品注册标准 YZB/USA 1605-2008《人工膝关节系统(PFC Sigma RP)》
生产国或地区(中文)
美国
售后服务机构
强生(上海)医疗器材有限公司
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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