抗链球菌溶血素O检测试剂盒(免疫比浊法)_医疗器械,进口器械

抗链球菌溶血素O检测试剂盒(免疫比浊法)

产品名称

Antistreptolysin O

注册证编号

国食药监械(进)字2008第2401098号(变更批件)

注册人名称

Beckman Coulter，Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA

生产地址

2470 Faraday Ave, Carlsbad, CA92008-7224, U.S.A

代理人名称

代理人住所

型号、规格

300测试/盒

结构及组成

适用范围

生产国或地区（英文）

其他内容

备注

变更内容：注册地址由“4300 N. Harbor Blvd.,Fullerton, CA92835, U.S.A”变更为“250 SouthKraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

批准日期

2008.05.05

有效期至

2012.05.04

生产厂商名称（中文）

产品名称（中文）

抗链球菌溶血素O检测试剂盒(免疫比浊法)

产品标准

YZB/USA 1496-2008

生产国或地区（中文）

美国

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