亲水性丙烯酸人工晶体
产品名称
Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3221325号(更)
注册人名称
AAREN Scientific Inc.
注册人住所
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生产地址
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
结构及组成
该产品是后房型人工晶体，由晶体主体和支撑襻构成，襻与晶体一体加工单件式结构，由亲水性丙烯酸材料(Hydrophilic Acrylic)制成，含有紫外线吸收成分。晶体光学形状为圆形双凸，襻型为C型，襻角度5。。光焦度范围是+2D-+30D，以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%。已经高压蒸汽灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
备注
生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“亲水性丙烯酸人工晶体”；售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3221325号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221325号(更)",原证自发证之日起作废。
产品标准
进口产品注册标准 YZB/USA 1724-2008 《OII人工晶体》