软性亲水接触镜_医疗器械,进口器械

软性亲水接触镜

产品名称

Soft hydrophilic contact lenses

注册证编号

国食药监械(进)字2008第3221318号(更)

注册人名称

CooperVision Manufacturing Limited

注册人住所

South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, England

生产地址

South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, England

代理人名称

酷柏光学产品贸易(上海)有限公司

代理人住所

型号、规格

Frequency 58UV

结构及组成

该产品镜片以Methafilcon A为软性材料，材料成份主要是HEMA，活性蓝4和活性黄86染料染色。镜片淡绿色，日戴，含水量58%，折射率1.3998，透氧系数(Dk)21×10-11(cm2/sec)(mlO2/ml×mmHg) ，280nm-315nm透射率＜ 20%，316nm-380nm透射率＜40%，381nm～780nm透射率＞90%。中心区曲率半径：8.6mm，8.8mm，8.9mm。后顶点屈光度：0.00～-8.00D，间隔0.25D；-8.50～-10.00D，间隔0.5D；+0.25～+8.00D，间隔0.25D。总直径为14.2mm，中心厚度为0.06～0.27mm。湿热灭菌。

适用范围

用于近视和远视的光学矫正。

生产国或地区（英文）

其他内容

备注

售后服务机构由"酷柏光学产品贸易(上海)有限公司"变更为"酷柏光学产品贸易(上海)有限公司，上海奥克拉光学有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2008第3221318号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221318号(更)"。原证自发证之日起作废。

批准日期

2008.05.26

有效期至

2012.05.26

生产厂商名称（中文）

产品名称（中文）

软性亲水接触镜

产品标准

进口产品注册标准 YZB/ENG 1726-2008《Frequency 58UV 软性亲水接触镜》

生产国或地区（中文）

英国

售后服务机构

酷柏光学产品贸易(上海)有限公司、上海奥克拉光学有限公司

变更日期

2008.10.07

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途（体外诊断试剂）

产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）

审批部门

变更情况

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