球囊扩张导管
产品名称
ATB ADVANCE PTA Dilation Catheter
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3771303号
注册人住所
750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America
生产地址
750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America
代理人名称
库克亚洲有限公司北京代表处 Cook Asia Limited Beijing Representative Office
结构及组成
该产品主要由球囊、导管和导管座组成。球囊的材料为尼龙；导管的材料是尼龙(Sabin化合物)；接头是由塑料(聚碳酯酸)制成的。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于经皮穿刺外周血管成形术，包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、股动脉以及髂骨动脉，也可用于自然或人造动静脉透析管阻塞部位。还可以用于球囊扩张的外周血管支架的后扩张。
备注
生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。
产品标准
进口产品注册标准 YZB/USA 1804-2008 《球囊扩张导管》
售后服务机构
上海助恒医疗器械有限公司；济南富源医疗器械有限公司；珠海保税区城富医疗器械有限公司