镍钛支架系统(商品名:SMART Control)
产品名称
SMART Control Nitinol Stent System
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3461239号
注册人名称
Cordis Corporation 公司
注册人住所
14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
生产地址
14201 North West 60th Avenue MiamiLakes Florida 33014 USA(邮寄地址:PO BOX 025700,Miami FL 33102-5700 美国)/Cordis De Mexico S.A.de C.V. Calle Circuito Interior Norte #1820Parque Industrial, Salvarcar Ciudad JuarezChihuahua CP 32599 Mexico
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所
型号、规格
见附页
结构及组成
该支架系统由自扩张支架和传送系统组成。自扩张的支架由镍钛合金制成,末端带有坦质不透射线标记。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
Cordis S.M.A.R.T. Control 镍钛支架系统主要用于治疗外周动脉粥样硬化的性病人,主要包括髂动脉、浅表股浅动脉,同时用于治疗TIPSS(经颈肝内门脉转流)手术过程和减轻胆道树状组织的恶性肿瘤的姑息治疗。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
批准日期
2008.05.22
有效期至
2012.05.21
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
镍钛支架系统(商品名:SMART Control)
产品标准
进口产品注册标准 YZB/USA 0115-2008《镍钛支架系统(商品名:SMART Control)》
生产国或地区(中文)
美国
售后服务机构
强生(上海)医疗器材有限公司
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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