尿素测定试剂盒(酶法)
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2401048号(变更批件2)
注册人名称
Beckman Coulter，Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd，Brea CA 92821，USA
生产地址
Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
型号、规格
OSR6134 R1:4X25ml，R2:4X25ml； OSR6234 R1:4X53ml，R2:4X53ml； OSR6534 R1:4X103ml，R2:4X103ml
备注
变更内容：1生产企业名称由“Beckman CoulterBiomedical Limited”变更为“Beckman Coulter，Inc.”；2生产企业注册地址由“Arthur Cox Building,Earlsfort Terrace,DUBLIN 2, Ireland”变更为“250South Kraemer Blvd，Brea CA92821，USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。