X线骨密度测量仪
产品名称
X-ray Bone Densitometry
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3301067号
注册人名称
Norland,a CooperSurgical Company
注册人住所
95 Corporate Dr. Trumbull,CT 06611,USA
生产地址
W6340 Hackbarth Road/Fort Atkinson,WI 53538 USA
代理人名称
北京威尔格医疗器械有限公司
代理人住所
型号、规格
EXCELLplus
结构及组成
产品由骨密度扫描装置(包括X射线发生装置、 床体),操作控制台(包括计算机、打印机),激光定位辅件和控制测量软件组成。性能:管电压100KV,管电流1.3mA,骨密度测量误差不超过±1%,骨矿物含量测量误差不超过±2%。
适用范围
通过对人体的X射线扫描测量,评估患者骨密度状况。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
批准日期
2008.04.30
有效期至
2012.04.29
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
X线骨密度测量仪
产品标准
进口产品注册标准 YZB/USA 0805-2006《X线骨密度测量仪》
生产国或地区(中文)
美国
售后服务机构
北京威尔格医疗器械有限公司
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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