α－羟丁酸脱氢酶诊断试剂盒_医疗器械,进口器械

α－羟丁酸脱氢酶诊断试剂盒

产品名称

HBDH

注册证编号

国食药监械(进)字2008第2401060号

注册人名称

注册人住所

Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国

生产地址

Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人住所

型号、规格

R1: 6×19mL，R2: 6×5mL； R1: 14×22mL，R2: 4×18mL

结构及组成

【主要组成】R1：磷酸盐缓冲液、α－酮基丁酸、防腐剂；R2：NADH、防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于定量测定人血清、血浆中α－羟丁酸脱氢酶的活力。

生产国或地区（英文）

其他内容

备注

批准日期

2008.04.26

有效期至

2012.04.25

生产厂商名称（中文）

德国罗氏诊断有限公司

产品名称（中文）

α－羟丁酸脱氢酶诊断试剂盒

产品标准

YZB/GEM 1534-2008

生产国或地区（中文）

德国

售后服务机构

变更日期

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途（体外诊断试剂）

产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）

审批部门

变更情况

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