总胆红素测定试剂盒(重氮法)
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2401052号(变更批件2)
注册人名称
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
生产地址
Lismeehan,O`Challaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
型号、规格
OSR6112 4X15ml, 4X15ml; OSR6212 4X40ml, 4X40ml
备注
变更内容：生产企业名称由“Beckman CoulterBiomedical Limited”变更为“Beckman Coulter,Inc.”；生产企业注册地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”变更为“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。