肌钙蛋白T质控(商品名：罗可心)_医疗器械,进口器械

肌钙蛋白T质控(商品名：罗可心)

产品名称

Control Troponin T

注册证编号

国食药监械(进)字2008第2401032号

注册人名称

注册人住所

Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim, 德国

生产地址

Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim, 德国

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人住所

型号、规格

肌钙蛋白T质控水平1：1×1ml 肌钙蛋白T质控水平2：1×1ml

结构及组成

主要组成成分: 人肌钙蛋白T，浓度以及活性成分具有批间特异性。产品有效期:2-8℃储存18个月。附件:注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于罗氏心脏标志物检测仪上对心脏的肌钙蛋白T定量测定和肌钙蛋白T定性测定进行质量控制。

生产国或地区（英文）

其他内容

备注

批准日期

2008.04.26

有效期至

2012.04.25

生产厂商名称（中文）

德国罗氏诊断有限公司

产品名称（中文）

肌钙蛋白T质控(商品名：罗可心)

产品标准

YZB/GEM 1570-2008

生产国或地区（中文）

德国

售后服务机构

变更日期

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途（体外诊断试剂）

产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）

审批部门

变更情况

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