β-胶原特殊序列(血清)诊断试剂盒(电化学发光法)_医疗器械,进口器械

β-胶原特殊序列(血清)诊断试剂盒(电化学发光法)

产品名称

β-CrossLaps/Serum

注册证编号

国食药监械(进)字2008第2401342号

注册人名称

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim，Germany

生产地址

Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人住所

型号、规格

100测试/盒

结构及组成

【主要组成】链霉亲和素包被的磁性微粒、生物素化的抗β-CrossLaps单克隆抗体、钌(Ru)标记的抗β-Cross Laps单克隆抗体等；产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

定量测定人血清、血浆中β胶原特殊序列。

生产国或地区（英文）

其他内容

备注

批准日期

2008.05.22

有效期至

2012.05.21

生产厂商名称（中文）

罗氏诊断有限公司

产品名称（中文）

β-胶原特殊序列(血清)诊断试剂盒(电化学发光法)

产品标准

YZB/GEM 1592-2003

生产国或地区（中文）

德国

售后服务机构

变更日期

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途（体外诊断试剂）

产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）

审批部门

变更情况

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