促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)
产品名称
TSH Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2401151号
注册人名称
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名称
雅培制药有限公司北京办事处
代理人住所
型号、规格
100测试/500测试
结构及组成
主要组成成分:1或4瓶在含蛋白质(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中的抗β促甲状腺激素(鼠,单克隆)包被的微粒;1或4瓶在含蛋白质(牛)稳定剂的MES缓冲液中的抗α促甲状腺激素(鼠,单克隆)吖啶标志结合物;1瓶或4瓶在TRIS缓冲液中的促甲状腺激素项目稀释液。产品有效期:2-8℃保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该试剂盒在ARCHITECT系统上使用,定量检测人血清和血浆中的促甲状腺激素浓度,在临床上用于体外辅助诊断。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
批准日期
2008.05.13
有效期至
2012.05.12
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法)
产品标准
YZB/IRE 0630-2007
生产国或地区(中文)
爱尔兰
售后服务机构
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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