眼科激光光凝机
产品名称
Ophthalmic Photocoagulator
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3241172号
注册人住所
21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE
生产地址
21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDE×2, FRANCE
结构及组成
该产品由光凝机主机(包括激光器、激光电源、治疗激光系统、瞄准激光系统、激光传输系统和冷却系统)、控制器、脚踏开关、电源线、钥匙及选配件(裂隙灯适配器、间接检眼镜适配器、手术显微镜适配器)组成。本产品还可连接一次性使用的眼内探头，但本次注册不包括眼内探头。治疗激光：波长532nm±20nm；光斑直径50～500μm；激光输出模式：单脉冲模式、重复脉冲模式、Painting模式、连续模式四种；激光曝光时间：单脉冲和重复脉冲模式下为0.02～3s可调，Painting模式下为100ms，连续模式下连续曝光；脉冲间隔：重复脉冲模式下为0.1, 0.2, 0.3, 0.5,0.7s可调，Painting模式下为20ms；激光终端输出功率范围为50mW～1.5W，实际值与预置值的误差应小于±20％；激光终端输出功率不稳定度≤±20%，激光终端输出功率复现性应优于±10％。 瞄准激光：波长670nm±20nm，输出功率≤0.9mW。
适用范围
临床用于眼科小梁成形、虹膜打孔以及眼底光凝治疗。
产品标准
进口产品注册标准 YZB/FRC 1599-2008《眼科激光光凝机》