眼科半导体激光治疗仪
产品名称
Ophthalmic Photoactivator
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3241169号
注册人名称
Quantel Medical
注册人住所
21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE
生产地址
21 rue Newton, Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDE×2, FRANCE
代理人名称
北京高视远望科技有限责任公司
代理人住所
型号、规格
ACTIVIS
结构及组成
产品由主机(包括半导体激光器、激光电源、激光变焦系统、冷却系统)、脚踏开关、裂隙灯适配器、电源线组成。本仪器不包括裂隙灯显微镜。工作激光:波长689nm±20nm;光斑直径预置值为1000μm~5400μm,曝光时间预置值为6~118秒,终端输出功率范围预置值为3mW~170mW,上述所有预置值与实际值的误差应小于±20%;终端输出功率不稳定度≤±15%, 终端输出功率复现性应优于±10%。瞄准激光:波长635nm±20nm,输出功率≤0.9mW。
适用范围
临床用于眼科疾病老年黄斑变性的治疗。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
批准日期
2008.05.13
有效期至
2012.05.12
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
眼科半导体激光治疗仪
产品标准
进口产品注册标准 YZB/FRC 1598-2008《眼科半导体激光治疗仪》
生产国或地区(中文)
法国
售后服务机构
北京高视远望科技有限责任公司
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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