尿素/尿素氮诊断试剂盒
产品名称
Urea/BUN
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2401374号
注册人名称
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人住所
型号、规格
4×100 tests、500 tests
结构及组成
【主要组成】R1:9%氯化钠稀释液;R2:TRIS缓冲液、2-酮戊二酸、NADH、ADP、脲酶、谷氨酸脱氢酶、防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
体外定量测定人体内血清、血浆中的尿素/尿素氮的浓度。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
批准日期
2008.05.22
有效期至
2012.05.21
生产厂商名称(中文)
罗氏诊断有限公司
产品名称(中文)
尿素/尿素氮诊断试剂盒
产品标准
YZB/GEM 1614-2008
生产国或地区(中文)
德国
售后服务机构
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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