聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体
产品名称
PMMA Intraocular Lens
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3221243号(更)
注册人名称
AAREN Scientific Inc.
注册人住所
4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生产地址
4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
型号、规格
RS-50B, RS-55B, RS-60B, RS-60B2, RS-65, RS-652, SP-60A, SP-50B, SP-50C, SP-55A, SP-55B, SP-55C, SP-65A, SP-65A2, XP-50C
结构及组成
本产品是一件式、后房型、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体，由具有紫外线吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)材料制成，所含紫外线吸收成分为Tinuvin P，化学名称是2-(2`-羟基-5`-苄基)苯并三唑。人工晶体在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率＜10%。光学形状圆形，襻结构为改良C型，光焦度范围：+8D～+30D，以0.5D递增。根据产品总直径、光学区直径和定位孔等不同，将产品分为15种规格型号。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
备注
生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”；售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”；国食药监械(进)字2008第3221243号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221243号(更)",原证自发证之日起作废。
产品标准
进口产品注册标准 YZB/USA 1629-2008《OII人工晶体》