血细胞分析仪用质控品(商品名:日本光电血细胞分析仪用质控品)
产品名称
HEMATOLOGY CONTROL
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2400105号(更)
注册人名称
注册人住所
日本国东京都新宿区西落合1-31-4
生产地址
日本国东京都新宿区西落合1-31-4 614 Mckinley Place NE Minneapolis, MN 55413.
代理人名称
尼虹光电贸易(上海)有限公司北京分公司
代理人住所
型号、规格
MEK-3DN, MEK-3DL, MEK-3DH 2.0ml
结构及组成
主要组成成分:由含防腐剂的血浆样液体、人红细胞、哺乳类的白细胞及血小板构成。产品有效期:2-8℃保存,有效期未开封:90天;开封:14天。
适用范围
该质控品是血液学质量控制材料,与配套的试剂结合使用,用于临床上对日本光电血细胞分析仪的性能监控。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
1、承产单位:R&D Systems,Inc.2、代理人由"日本互惠交易株式会社北京办事处"变更为"尼虹光电贸易(上海)有限公司";注册代理机构由"日本互惠交易株式会社北京办事处"变更为"尼虹光电贸易(上海)有限公司北京分公司"; 注册证由“国食药监械(进)字2008第2400105号”变更为“国食药监械(进)字2008第2400105号(更)”,原证自发证之日起作废。
批准日期
2008.01.31
有效期至
2012.01.31
生产厂商名称(中文)
日本光电工业株式会社
产品名称(中文)
血细胞分析仪用质控品(商品名:日本光电血细胞分析仪用质控品)
产品标准
进口产品注册标准 YZB/JAP 0035-2008 《血细胞分析仪用质控品》
生产国或地区(中文)
日本
售后服务机构
上海东湖仪器试剂科技有限责任公司
变更日期
2011.02.14
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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