起搏电极导线(商品名:Tendril ST)
产品名称
Pacing Lead
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3211095号
注册人名称
St. Jude Medical CRMD
注册人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生产地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
代理人名称
圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
代理人住所
型号、规格
1888TC, 1882TC
结构及组成
产品是植入式心脏起搏电极导线,由电极导线和导引导丝组成,采用IS-1接头,主动固定式。导线材料为MP35N标准锻压钢丝,电极导管绝缘层为带有表面涂层的硅聚氨酯共聚物绝缘体,远端电极材料为带有氮化钛涂层的铂铱合金,头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。1888TC为直形,1882TC为“J”形。
适用范围
用于同植入式心脏起搏器连接,提供心率感知、起搏治疗。1888TC用于右心房中或右心室,1882TC 用于右心房进行永久感知和起搏。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
批准日期
2008.04.30
有效期至
2012.04.29
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
起搏电极导线(商品名:Tendril ST)
产品标准
进口产品注册标准 YZB/USA 1596-2008《起搏电极导线》
生产国或地区(中文)
美国
售后服务机构
圣犹达医疗用品(上海)有限公司
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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