人工颈椎椎间盘系统(商品名:Discover)
产品名称
Discover Artificial Cervical Disc System
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3461088号
注册人名称
DePuy Spine SARL
注册人住所
Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le locle Switzerland
生产地址
325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767,USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所
型号、规格
见附页
结构及组成
该产品为球窝结构,由两块终板组成。上终板用钛合金制造;下终板为钛合金制造的两件式结构,一个超高分子量聚乙烯(UHMWPE)插入内芯与下终板横向机械连接。每个终板都有用于和颈椎椎体终板短期固定的齿。每个终板的外表面都有钛等离子喷镀/羟基磷灰石涂层。无菌包装。
适用范围
适用于治疗有症状退行性颈椎间盘疾病,表现为颈部或臂(神经根)痛,以及(或)功能/神经缺损,至少有以下一种情况为影像诊断确认(计算机X线断层扫描(CT)、磁共振成象(MRI)或X射线):椎间盘髓核脱出突出、椎关节强硬(表现为有骨赘存在)、以及(或者)椎间盘高度丢失。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
批准日期
2008.04.30
有效期至
2012.04.29
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
人工颈椎椎间盘系统(商品名:Discover)
产品标准
进口产品注册标准 YZB/SWI 1571-2008《人工颈椎椎间盘系统》
生产国或地区(中文)
瑞士
售后服务机构
强生(上海)医疗器材有限公司
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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