α1-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称
Alpha-1-Microglobulin
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2400949号(变更批件)
注册人名称
Beckman Coulter,Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
生产地址
2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92008 USA
代理人名称
代理人住所
型号、规格
150测试/盒
结构及组成
适用范围
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
变更内容:生产企业注册地址由"4300 N.HarborBoulevard,PO BOX 3100 FULLERTON, CA 92834-3100"变更为"250 South Kraemer Blvd.Brea, CA 92821,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
批准日期
2008.04.17
有效期至
2012.04.16
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
α1-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
产品标准
YZB/USA 1475-2008
生产国或地区(中文)
美国
售后服务机构
变更日期
2011.02.14
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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