丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)
产品名称
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3402056号
注册人名称
Roche Molecular Systems, Inc.
注册人住所
1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
生产地址
Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland; 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人住所
型号、规格
48人份/盒
结构及组成
产品组成: 由HCV CS1、HCV CS2、HCV CS3、HCV CS4、HCV H(+)C、HCV L(+)C、CTM (-) C、HCV H(+)C条形码卡、HCV L(+)C条形码卡、HCV (-) C条形码卡和洗液组成。产品有效期:2-8°C保存,16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于定量检测人血浆或血清中的丙型肝炎病毒(HCV)RNA。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
批准日期
2012.06.06
有效期至
2016.06.05
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)
产品标准
YZB/USA 2324-2012
生产国或地区(中文)
美国
售后服务机构
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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