总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2401040号(变更批件1)
注册人名称
Beckman Coulter Biomedical Limited
注册人住所
Arthur Cox Building, Earlsfort Terrace,DUBLIN 2, Ireland
生产地址
Lismeehan O`Callaghans Mills County Clare，Ireland
型号、规格
OSR6132 R1:4X25ml,R2:4X25ml; OSR6232 R1:4X48ml, R2:4X48ml
备注
变更内容：1产品名称由“总蛋白测定试剂盒(酶法)”变更为“总蛋白测定试剂盒(双缩尿法)”；2生产企业名称由“奥林巴斯(欧洲)诊断有限公司”变更为“Beckman Coulter Biomedical Limited”；3生产企业注册地址由“Wendenstrasse 14-18, D-20097 Hamburg,Germany”变更为“Arthur Cox Building, EarlsfortTerrace,DUBLIN 2, Ireland”;4 生产地址由“Lismeehan, O`Challaghan`s Mills, Co. Clare，Ireland”变更为“Lismeehan O`Callaghans MillsCounty Clare，Ireland”；5代理人由“英属维尔京群岛科联国际有限公司北京代表处”变更为“贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。