产品名称

HBDH

注册证编号

国食药监械(进)字2008第2401038号(变更批件)

注册人名称

Beckman Coulter Biomedical Limited

注册人住所

Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland

生产地址

Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland

代理人名称

代理人住所

型号、规格

OSR6129 R1:4X15ml， R2:4X15ml

结构及组成

适用范围

生产国或地区（英文）

其他内容

备注

变更内容：(1)生产企业名称由"德国 奥林巴斯(欧洲)诊断有限公司"变更为"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生产企业注册地址由"Wendenstrasse 14-18，D-20097 Hamburg，Germany"变更为"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland"；(3)生产场所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"变更为"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland"；(4)注册代理机构和代理人由"英属维尔京群岛科联国际有限公司北京代表处"变更为"贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

批准日期

2008.04.26

有效期至

2012.04.25

生产厂商名称（中文）

产品名称（中文）

羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(酶法)

产品标准

YZB/GEM 1412-2008

生产国或地区（中文）

爱尔兰

售后服务机构

变更日期

2010.07.07

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途（体外诊断试剂）

产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）

审批部门

变更情况