膜式氧合器
产品名称
Membrane Oxygenator
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3451234号
注册人名称
Sorin Group Italia S.r.l.
注册人住所
Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola(MO),意大利
生产地址
Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola(MO),意大利
代理人名称
新加坡索林集团亚洲有限公司北京代表处
代理人住所
型号、规格
D901 LILLIPUT 1、D902 LILLIPUT 2
结构及组成
本产品主要由气体交换组件(整合的热交换器)和硬壳静脉贮血器组成。D901 LILLIPUT 1: 膜表面积:0.34m2、热交换器表面积:0.02m2、硬壳贮血器容量: 最大675ml;D902 LILLIPUT 2: 膜表面积: 0.64m2、 热交换器表面积: 0.02m2、硬壳贮血器容量:最大1800ml。
适用范围
本产品主要用于新生儿和婴幼儿心血管外科手术中,进行体外气体交换和控制血液温度。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
批准日期
2008.05.22
有效期至
2012.05.21
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
膜式氧合器
产品标准
进口产品注册标准 YZB/ITA 0152-2007《膜式氧合器》
生产国或地区(中文)
意大利
售后服务机构
北京索林新世纪科技有限公司,重庆健润医疗器械有限公司,北京鑫晨光生物技术有限公司,上海新长空生物医学科技有限公司
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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