伽玛射线立体定向放射治疗系统(商品名:Leksell Gamma Knife)
产品名称
Leksell Gamma Knife
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3330135号
注册人名称
Elekta Instrument AB
注册人住所
Box 7593 SE-103 93 Stockholm Sweden
生产地址
Box 7593 SE-103 93 Stockholm Sweden
代理人名称
医科达(上海)医疗器械有限公司
代理人住所
型号、规格
PERFEXIONTM
结构及组成
系统由控制室设备(包括操作控制台、患者监视器、治疗观察监视器),治疗室内设备(包括PERFEXION主机、扇束塞驱动装置、ELEKTA控制单元、治疗监视器)两部分组成。
适用范围
适用于患者头部的立体定向放射外科治疗
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
批准日期
2008.01.29
有效期至
2012.01.28
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
伽玛射线立体定向放射治疗系统(商品名:Leksell Gamma Knife)
产品标准
进口产品注册标准 YZB/SWE 0889-2007《伽玛射线立体定向放射治疗系统》
生产国或地区(中文)
瑞典
售后服务机构
医科达(上海)医疗器械有限公司
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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