变温水箱
产品名称
Sarns Temperature Control and Monitor System
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2451223号
注册人名称
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
注册人住所
6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 U.S.A.
生产地址
6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 U.S.A.
代理人名称
日本泰尔茂株式会社北京办事处
代理人住所
型号、规格
TCM II
结构及组成
该产品由主冰箱(大)、停跳液箱(小)、泵、加热器、压缩机、热敏电阻和控制面板组成。主冰箱容量不小于34L;停跳液箱容量不小于4.5L;主出水口流量不小于21.0L/min;停跳液出水口流量不小于7.8L/min;温度显示范围:0~50℃;降温速率不低于1.0℃/min;升温速率不低于2.0℃/min。
适用范围
该产品临床适用于进行心脏直视手术时为体外循环回路中的血液热交换器和患者使用的电热毯提供温控水。另外还可以为停跳疗法提供冷却水。
生产国或地区(英文)
其他内容
备注
承产单位:Terumo Cardiovascular Systems Corporation,
批准日期
2008.05.22
有效期至
2012.05.21
生产厂商名称(中文)
产品名称(中文)
变温水箱
产品标准
进口产品注册标准 YZB/USA 1644-2008《变温水箱》
生产国或地区(中文)
美国
售后服务机构
泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)
审批部门
变更情况
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