耳背式助听器
注册证编号
沪食药监械(准)字2011第2460830号
注册人名称
峰力听力技术(上海)有限公司
注册人住所
上海市徐汇区田州路99号16幢4楼
生产地址
上海市徐汇区田州路99号16幢4楼
代理人名称
代理人住所
产品名称
耳背式助听器
型号、规格
Una M AZ、Una M、Savia Art 311 dSZ、Savia Art 211 dSZ、Indigo Moxi Power、Indigo Moxi、Element 16 Moxi Power、Element 16 Moxi、Element 8 Moxi Power、Element 8 Moxi、Element 4 Moxi Power、Element 4 Moxi
结构及组成
助听器主要由放大板、麦克风和接收器组成。主要技术指标:1、外观应整洁、光滑,表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2、每个助听器应有唯一性的编号;3、耳背机的耳钩应能与内径2mm的导声管连接紧密;4、可调元件的功能完好,能够起到应有的调节作用;5、基本电声参数:最大声输出109dB~130dB (公差+3dB/-5dB);最大满档增益44dB~61dB(公差±5dB);等效噪声≤30dB;电池耗电≤2.60mA。
适用范围
用于听力障碍患者听力补偿。
其他内容
备注
批准日期
2011.09.13
有效期至
2015.09.12
产品标准
YZB/沪2828-46-2011《耳背式助听器》
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)

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