数字化口腔X射线成像系统
注册证编号
沪食药监械(准)字2011第2310795号
注册人名称
上海汉缔医疗设备有限公司
注册人住所
上海市宝山区锦秋路2688号3号楼201室
生产地址
上海市宝山区锦秋路2688号3号楼201室
代理人名称
代理人住所
产品名称
数字化口腔X射线成像系统
型号、规格
HDR-100, HDR-200
结构及组成
产品由硬件和软件两大部分组成;其中硬件为:X射线影像传感器、带有USB接口及连接线的影像转换盒;软件为Handydentist牙齿图像管理软件(版本号:V1.0)。主要技术指标:影像均匀性:在相同照射量情况下,有效影像范围内影像灰度值偏差应不超过3.5%;空间分辨率应不小于9Lp/mm;具有输入患者信息、影像信号转换、传输功能。
适用范围
产品供医疗机构将口腔X射线机发出的X射线信号转换成X射线数字信号通过影像转换盒和Handydentist牙齿图像管理软件转变成X影像图像,供牙医临床用作阅读、诊断、贮存或传输。
其他内容
备注
批准日期
2011.08.25
有效期至
2015.08.24
产品标准
YZB/沪 5310-31-2011 《数字化口腔X射线成像系统》
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)

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