数字化医用诊断X射线成像系统_伊士通(上海)医疗器械有限公司_国产器械

数字化医用诊断X射线成像系统

注册证编号

沪食药监械(准)字2014第2301283号

注册人名称

伊士通(上海)医疗器械有限公司

注册人住所

上海市杨浦区国伟路135号6幢101室

生产地址

上海市杨浦区国伟路135号6幢101室

代理人名称

代理人住所

产品名称

数字化医用诊断X射线成像系统

型号、规格

EX5000C-DDR(配置1、配置2)

结构及组成

产品具有两种配置：配置1由高频高压发生器VZW2556RB2-BA、X射线管组件SDR 150/30/50-1、限束器M-38、悬吊机架JX-7000、摄影机架JX-6000、图像探测器单元EFP2000(含探测器Pixium RAD4343C、滤线栅)、图像工作站EST-D(含软件EST-DR V1.0)、移动平床JX-5000Ⅱ。部分部件参数见下表：名称型号/规格生产商参数高频高压发生器 VZW2556RB2-BA Communication & Power Industries CanadaInc 标称电功率：50kW；工作频率400kHzX射线管组件 SDR 150/30/50-1 西门子爱克斯射线真空技术(无锡)有限公司焦点：1.0mm/0.6mm

适用范围

供医疗机构用于对患者的X射线摄影，获得单幅X射线影像供临床诊断。不适用于乳腺或齿科X射线摄影。

其他内容

备注

批准日期

2014.08.20

有效期至

2019.08.19

产品标准

YZB/沪7097-30-2014《数字化医用诊断X射线成像系统》

变更日期

主要组成成分（体外诊断试剂）