数字化医用X射线摄影系统
注册证编号
沪食药监械(准)字2014第2301292号
注册人名称
上海康达医学科技有限公司
注册人住所
上海市浦东新区康新公路3377号5号楼2楼
生产地址
上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼3楼A区
代理人名称
代理人住所
产品名称
数字化医用X射线摄影系统
型号、规格
KD-3500DR(配置一、配置二、配置三、配置四)
结构及组成
产品由高压发生器、X射线管组件(管套C352,管芯RTM 782HS)、限束器KD-290、平板探测器、图像采集处理系统、显示器(预览型)、摄影床、悬吊式X射线管支撑装置、胸片架、电离室(选配)、滤线栅组成。共有四个配置,见附件产品配置表。主要技术指标:1、标称电功率为50kW,加载组合为100kV,500mA,0.1s;2、摄影管电压调节范围为40kV~150kV,每档为1kV;管电压偏差不大于10%;3、摄影管电流的调节范围为25mA~630mA,按R′20的数系选取;管电流偏差不大于20%;4、加载时间调节范围:1.0ms~6300ms,按R′20的数系选取;加载时间偏差不大于±(
适用范围
供医疗机构对患者的X射线摄影,获得X射线摄片或影像供临床诊断。
其他内容
备注
不适用于乳腺或牙科的X射线摄影。
批准日期
2014.08.20
有效期至
2019.08.19
产品标准
YZB/沪7108-30-2014《KD-3500DR 数字化医用X射线摄影系统》
变更日期
主要组成成分(体外诊断试剂)
预期用途(体外诊断试剂)
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)

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