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甲型肝炎灭活疫苗说明书
甲型肝炎灭活疫苗说明书
预防生物制品
内容
【药品名称】
通用名：甲型肝炎灭活疫苗
商品名：维赛瑞安
英文名：Inactivated Hepatitis A Vaccine
汉语拼音：Jiaxingganyan Miehuo Yimiao
【组成及性状】
本品系用甲型肝炎病毒吕8株接种人二倍体细胞，培养﹑收获的病毒液，经纯化、灭活后加入氢氧化铝佐剂吸附制成，疫苗应为乳白色混悬液。
【规格】
本品分装规格为每西林瓶1人份，640EU/1.0ml（成人剂型）、320EU/0.5ml（儿童剂型）。
包装规格为每盒1瓶。
【质量标准】
本品依据《甲型肝炎灭活疫苗制造和检定试行规程》标准生产和检定，符合质量要求。
【作用和用途】
接种本疫苗后可刺激机体产生甲型肝炎病毒的中和抗体，用于预防甲型肝炎。
【接种对象】
年龄为1周岁以上的甲型肝炎易感者。
【用法与剂量】
注射前须摇匀。
用75%的酒精消毒上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后，待干后肌肉注射。
1～15周岁使用儿童剂型，16周岁以上使用成人剂型。
【免疫程序】
基础免疫一次，6 ~12个月内加强免疫一次。
【禁忌】
1.身体不适，腋温超过37.5℃者。
2.急性传染病或其他传染病者。
3.过敏体质者。
【副反应及处理】
注射疫苗后少数人可能出现轻度发热、局部疼痛、轻微发红,一般24～48小时内自行缓解。
【注意事项】
1.使用前检查疫苗外观是否有其他颗粒物或颜色，摇动疫苗使成轻微不透明的白色悬液。
2.西林瓶开封后，应及时注射。
3.西林瓶有裂纹、标签不清楚者或有异物者均不可使用。
【保存、运输及有效期】
疫苗须在2～8℃避光保存和运输，严禁冻结，有效期3年。在盒签或瓶签标明的有效期内使用。
生产批准文号
生产单位及地址
中国医学科学院医学生物学研究所
地址：云南省昆明市茭菱路379号
邮政编码：650118
电话：（0871）8335392
传真：（0871）8333811