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流行性感冒亚单位疫苗说明书
流行性感冒亚单位疫苗说明书
预防生物制品
内容
【药品名称】
通用名：流行性感冒亚单位疫苗
英文名：Sub-unit Vaccine of Influenza Virus
汉语拼音：Liuxingxingganmaoyadanweiyimiao
【成分与性状】
本制品系由WHO推荐的流行性感冒病毒当年流行毒株（或其抗原相似株）并经国家食品药品监督管理局许可，包括甲1型、甲3型及乙型，3株流感病毒分别接种10日龄健康鸡胚，在33℃～35℃培养48～72小时后，收获尿囊液病毒，经甲醛灭活、超滤浓缩、纳米对撞机裂解病毒及柱层析纯化后制成的三价病毒亚单位疫苗。用于预防流行性感冒（以下简称流感）。
本品每剂量(0.5mL)中，含有至少45μg血凝素抗原，即甲1、甲3和乙型三株流感病毒的血凝素抗原均在15μg /人份以上。本品外观为微乳白色液体，无异物。
本疫苗每0.5mL中含25~45μg硫柳汞作为防腐剂，含不高于50μg的福尔马林（即甲醛）。
【剂型和规格】本品为注射液，每个剂量为0.5mL/支。
【适应症】
本疫苗用于预防流行性感冒，特别适用于感染流感后易于发生并发症者。
【用法用量】
成人和3岁以上儿童于上臂三角肌注射1个剂量(0.5mL)。本疫苗在使用前可放置在室温处，注射前摇匀。
流感疫苗最好在秋冬季注射，注射后10~15天产生免疫力。
【禁忌症】
对鸡卵蛋白或疫苗其他成分过敏者及急性发热或急性感染者禁用本疫苗。
【注意事项】
1．本品为高纯度精制疫苗，注射后极少发生不良反应。个别注射部位有可能出现红肿和轻微疼痛，偶见中、低度发热，头痛和不适，短期内可自行消失。如发生其他不良反应，请向医生咨询。
2．如同其他生物制品一样，注射本疫苗时可能出现过敏反应，应备有肾上腺素，以防偶有过敏反应发生时使用。
3．遇有混浊或不能摇散的凝块者，不可使用。
4．本疫苗严禁注入血管。
【不良反应】
常见以下不良反应：
局部反应：发红、肿胀、疼痛、淤斑、硬结等。
全身反应：全身不适，中、低度发热，肌痛、关节痛、头痛、呕吐、腹泻及皮疹、寒战、疲劳、出汗等。
上述局部和全身反应症状在1~2日内可自行消失，无需治疗。
罕见以下不良反应：
神经痛（痛疼沿神经通路分布）；感觉异常（麻木、刺痛等），惊厥，一过性血小板减少。
变态反应在极个别情况下可造成休克。严重过敏反应包括严重和突发性低血压或心率衰竭，异常疲劳或虚弱，焦虑，神经紧张，呼吸和吞咽困难。应备有肾上腺素，以防偶有过敏反应发生时使用。
瘙痒（特别在足部或手掌）伴或不伴血管神经性水肿的皮疹（肿胀或瘙痒的皮肤区域多见于末端，外生殖器和面部，特别是眼周和口唇周围）。恶心、呕吐、胃灼痛，腹泻。
极罕见报告血管炎并伴有一过性肾损害。
极罕见报告神经系统紊乱，如脑脊髓炎，神经炎，格林巴利综合征。
本疫苗对驾驶及机器操作能力未见任何影响。
如发生其他不良反应，请向医生咨询。
【药物相互作用】
1．本疫苗可与其他疫苗同时使用，但应在不同上臂注射。同时使用多种疫苗有可能增加不良反应。
2．因疾病引起的内源性免疫缺陷，或正在进行免疫抑制治疗的病人，使用本疫苗的免疫效果可能减低。
3．注射流感疫苗后，对HIVl、丙型肝炎和HTLVl的血清学诊断(酶联免疫试验)可能出现假阳性结果，使用免疫印迹试验可以鉴别上述假阳性结果，假阳性反应可能是IgM应答所致。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕期禁止使用本疫苗，如必须使用，则应在医生严格监督下进行注射。
本疫苗可在哺乳期注射。
【药物过量】
未见过量用药引起不良反应的报告。
【保存与运输】
本疫苗应于2℃~8℃阴暗处保存和运输，不可冻结。
【有效期】
有效期为12个月。
【包装】
包装规格应与盒签一致。
【批准文号】
【生产单位】
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