流行性感冒裂解疫苗说明书(上海葛兰素史克生物制品有限公司)_预防类生物制品说明书大全

流行性感冒裂解疫苗说明书(上海葛兰素史克生物制品有限公司)

预防生物制品

内容

[药品名称]
通用名：流行性感冒裂解疫苗
商品名：无
英文名： Inactivated Split Influenza Vaccine
汉语拼音： Liuxingxing Ganmao Liejie Yimiao
本品主要成份：
流行性感冒裂解疫苗是灭活疫苗(裂解病毒)，包含(由鸡胚制备)与以下型和亚型相同的抗原：
甲/莫斯科/10/99(H3N2)类似株[变异甲/巴拿马/2007/99(RESVIR-17) ]；
甲/新喀里多尼亚/20/99(H1N1)类似株[ (变异甲/新喀里多尼亚/20/99(IVR-116) ]；
乙/香港/330/2001类似株[ (变异乙/山东/7/97) ]。
本疫苗符合WHO对2003-2004流感季节疫苗株的推荐(北半球)。
每0.5ml疫苗包含各推荐病毒株15μg血凝素。
[性状]
为无色至轻微乳白色注射悬液，装于预充注射器或小瓶中。
[接种对象]
本品推荐用于成人和6个月以上儿童预防流感。
流行性感冒裂解疫苗特别推荐给以下人群:
-60岁以上人群；
-患有心血管系统疾病，代谢疾病(糖尿病)，胰囊性纤维化变性、慢性呼吸道疾病和慢性肾功能不全。
-先天性或获得性免疫缺陷患者。
疫苗也推荐用于因职业原因使感染危险性增加的人群，如医务人员。
[用法用量]
剂量
成人和3岁以上儿童：接种1次，注射0.5ml。
6至36个月的儿童：接种1次，注射0.25ml。
对以前没有接种过的儿童，应接种2次，间隔四周。
流行性感冒裂解疫苗应于流感季节开始前接种，或根据流行病学的需要使用。每年应按年龄重复注射适当的剂量或更新的抗原组份。
注射方法
本品用于肌肉或皮下注射。
血小板减少症或出血性疾病患者应于皮下接种，因为肌肉注射可能使这些患者发生出血。
流行性感冒裂解疫苗在任何情况下不能静脉注射。
注射前应肉眼观察是否有外来物质和/或物理性状的改变。使用前应振荡疫苗至无色或至轻微乳白色液体。如内容物呈现异常则应废弃疫苗。
[不良反应]
在对照临床研究中，收集所有受试者注射疫苗七天的症状和体征，列表统计，要求疫苗使用者在注射疫苗后30天内报告所有临床症状。
少数疫苗接种者出现局部不良反应(疼痛、发红和肿胀)和全身性不良反应如低热和不适。这些症状可自行缓解。
罕见观察到以下症状：神经痛、感觉异常、惊厥、一过性的血小板减少。
对疫苗成份的过敏反应很少报告。严重的过敏反应(如过敏性休克)极为罕见。
神经系统的疾患，如脑脊髓炎、神经炎和格林-巴利综合征罕见报告。
[禁忌症]
已知对疫苗活性物质、任何赋形剂、鸡蛋、鸡蛋蛋白、福尔马林、硫酸庆大霉素或脱氧
胆酸钠过敏者不能接种流行性感冒裂解疫苗。
[注意事项]
同其他疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟注射流行性感冒裂解疫苗。轻微疾病患者无论有无发热均不属于使用流行性感冒裂解疫苗的禁忌症。
流行性感冒裂解疫苗仅用于预防流行性感冒病毒引起的疾病。
同其他所有的注射疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，注射疫苗时应有适当医学治疗和监护准备。
流行性感冒裂解疫苗不能与其它疫苗在同一注射器中混合。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
尚无足够的人类妊娠期使用数据和动物生殖研究。只有在确切需要时，经咨询医生后方可在妊娠时使用流行性感冒裂解疫苗。
尚无足够的人类哺乳期使用数据和动物生殖研究。哺乳期不是使用流行性感冒病毒裂解疫苗的禁忌。
[药物相互作用]
疫苗的免疫效果可由于同时进行的免疫抑制治疗或已存在的免疫缺陷而受影响。
流行性感冒裂解疫苗可以和其它疫苗同时接种，但应选择不同的接种部位。
[规格]
成人剂量：15μg/0.5ml/支。
儿童剂量：7.5 μg/0.25ml/支
[包装]
成人包装：1剂量/盒
儿童包装：1剂量/盒
[有效期]
12个月。
[贮藏]
+2OC至+8OC避光保存。
严禁冻结。
[批准文号]：
[生产企业]
上海葛兰素史克生物制品有限公司
上海浦东张江高科技园区牛顿路277号
电话： 021-50801010
传真： 021-50801011