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23价肺炎球菌多糖疫苗说明书
23价肺炎球菌多糖疫苗说明书
预防生物制品
内容
【药品名称】
中文名：23价肺炎球菌多糖疫苗
英文名：23-Valent pneumococcal polysaccharide vaccine
汉语拼音名：ershisan jia feiyan qiujun duotang yimiao
商品名：暂无
【组成和性状】
本品系采用23种最广泛流行、最具侵袭性的血清型肺炎球菌，包括血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F，经培养，提纯制成的多糖疫苗。成品为无色、透明的液体注射剂。含0.25%苯酚作防腐剂。
【规格】
本品规格为每瓶0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。
【质量标准】
本品依据经国家药品监督管理局批准的《23价肺炎球菌多糖疫苗制造及检定规程》生产和检定，质量符合要求。
【作用和用途】
23价肺炎球菌多糖疫苗由23种血清型肺炎球菌多糖抗原组成，能诱导机体产生体液免疫。对由23种最常见血清型引起的肺炎球菌感染性疾病产生保护，其免疫覆盖率占引起肺炎球菌感染血清型的90%。用于预防在疫苗中含有的肺炎双球菌型引起的肺炎、脑炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含荚膜型以外的肺炎双球菌型产生免疫作用。
【接种对象】
用于2岁以上的以下人群的接种：
1、选择性接种
（1）50岁及超过50岁以上者。
（2）患有可增加肺炎球菌感染性疾病危险的慢性疾病者，如心血管疾病、肺部疾患、肝及肾脏功能受损者。
（3）免疫缺陷病人，如脾切除者或是由镰状细胞性疾病及其它原因引起的脾功能障碍者。
（4）患有其它慢性疾病而可能感染肺炎球菌的高危人群（如酒精滥用）及并存如糖尿病、慢性脑脊髓液渗漏、免疫抑制等因此可引起更严重的肺炎球菌病患者，或是反复发作的上呼吸道疾病，包括中耳炎、副鼻窦炎等。
（5）何杰金氏病患者。
2、群体接种
（1）群体接触密切者，如寄宿学校、养老院及其它相似场所。
（2）具有发生流行性感冒并发症高度危险者，特别是肺炎。
（3）当疫苗中含有的某型肺炎球菌在社区人群中发生爆发流行时，社区人群为高危人群。
3、再接种
（1）一般无需对成年人常规再接种。
（2）脾切除者。
（3）10岁以下脾切除或患有镰状细胞性贫血症的儿童。
【用法与剂量】
上臂外侧三角肌皮下或肌内注射，每次注射0.5ml。
1、何杰金氏病患者如需接种疫苗可在治疗开始前10天给予。如果进行放疗或化疗至少应在开始前14天给予，以产生最有效的抗体免疫应答。治疗开始前不足10天及治疗期间不主张免疫接种。
2、免疫缺陷病人，应于术前两周接种。
3、脾切除者，每5年加强免疫一次，每次注射剂量0.5ml。
4、对10岁以下脾切除或患有镰状细胞性贫血的儿童，应每隔3～5年加强免疫一次，每次注射0.5ml。
【禁忌】
1、对疫苗中任何成分过敏者禁用本品
2、除接种对象项目中所列适用者外，均禁止接种本品。
【不良反应及处理】
1、可能在注射部位出现暂时的疼痛、红肿、硬结和短暂的全身发热反应等轻微反应，一般均可自行缓解。必要时可给予对症治疗。罕见的不良反应有头痛、不适、虚弱乏力，淋巴结炎、过敏样反应，血清病，关节痛，肌痛, 皮疹，荨麻疹。对稳定的特发性血小板减少性紫癜的患者，会极偶然地在接种后的2至14天血小板减少复发，并可持续2周。在接种肺炎双球菌疫苗的人群中，也罕有神经系统异常的报道, 如感觉异常、急性神经根病变等,但与其因果关系尚未被证实。
2、因对疫苗成分过敏而引起的急性反应，应注射1：1000的肾上腺素。
【注意事项】
1、疫苗浑浊、有异物、玻璃管制抗生素瓶有裂纹、过期失效等，均不可使用。
2、孕期和哺乳期妇女不应接种本品。
3、本品禁用于静脉和皮内注射。
4、本品可与其它疫苗，尤其是流感疫苗或属于计划免疫的疫苗进行联合接种，但应在不同部位进行。
5、不应给2岁以下儿童使用本品。
6、本疫苗用于正在进行免疫抑制治疗的病人，则血清中可能不出现所期望的抗体反应。
7、有严重心脏和肺部疾病的病人使用本品时应极为慎重，严密监测全身不良反应的发生。
8、任何发热性的呼吸系统疾病及一些活动性感染存在时，都应推迟本品的接种。除非医生认为不接种的危险更大。
【保存、运输及使用期限】
于2~8℃避光保存和运输，有效期24个月。在盒签（或瓶签）标明的有效期内使用。
【生产批准文号】
【生产单位及地址】
生产单位：成都蓉生药业有限责任公司
地 址：四川省成都市外东包江桥
电 话：（028）84419197，84418219
邮 编：610023
节假日咨询专线：（028）84419523