| 药品名称 | 盐酸普罗帕酮片 |
|---|---|
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 50mg/100mg |
| 本剂型原研 | GSK |
| 活性成分 | 盐酸普罗帕酮 |
| 活性成分（英语） | propafenone hydrochloride |
| 美国各剂型参比 | Yes |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 国内进口情况 | 有 |
| 一致性评价复核机构 | 浙江省食品药品检验研究院 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为心血管系统药物，治疗各种心律失常，包括有症状的室上性心动过速，如房室交界性心动过速，WPW综合症合并室上性心动过速或阵发性心房颤动；经内科医师判断需要治疗或致命的重症室性心动过速等。常见的不良反应有眩晕、厌食、发热。分子作用靶点为：Sodium channel protein type 5 subunit alpha;Potassium voltage-gated channel subfamily H member 2。 本品原研商为GSK，其300mg片剂于1989年被FDA接受为参比制剂；2001年日本TOA EIYO规格为100mg、300mg片剂为参比制剂；在欧洲英国、德国均有上市。1985年南宁百会药业50mg规格在国内首先上市，目前本品国内生产批文包括50mg、100mg两种规格。 根据国家参比制剂遴选原则，推荐GSK商品名为RYTHMOL的三种规格为参比。 |
| CFDA公布参比制剂 | |||||||
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| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 7-86 | 盐酸普罗帕酮片 | Propafenone Hydrochloride Tablets | Pronon | 100mg | 片剂 | TOA EIYO LTD. | 日本橙皮书 |
| 8-174 | 盐酸普罗帕酮片 | Propafenone Hydrochloride Tablets | Rytmonorm | 150mg | 片剂 | ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED | 原研进口 |
| 推荐参比 | ||||
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| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 盐酸普罗帕酮片 | Rytmonorm | ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED | 原研进口 | |
| 备案编号 | 申请公司 | 类别 | 通用名(拟评价) | 规格(拟评价) | 通用名(拟参比) | 规格(拟参比) | 持证商 | 生产厂/产地 |
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| 2016100592 | 广州白云山明兴制药有限公司 | 备案 | 盐酸普罗帕酮片 | 0.1g | 盐酸普罗帕酮片 | 150mg | GLAXOSMITHKLINE LLC | Manufactured for GlaxoSmithKline by: Halo Pharmaceutical, Inc. Whippany, NJ 07981 |
| 2016100593 | 广州白云山明兴制药有限公司 | 备案 | 盐酸普罗帕酮片 | 0.1g | 盐酸普罗帕酮片 | 150mg | GLAXOSMITHKLINE LLC | Manufactured for GlaxoSmithKline by: Halo Pharmaceutical, Inc. Whippany, NJ 07981 |
| 2016070374 | 上海上药信谊药厂有限公司 | 备案 | 盐酸普罗帕酮片 | 0.15g | 盐酸普罗帕酮片 | 150mg | Abbott Arzneimittel GmbH | AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/德国 |
| 2016100167 | 太仓制药厂 | 备案 | 盐酸普罗帕酮片 | 50mg | 盐酸普罗帕酮片 | 150mg | ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/德国 |
| PT2016120349 | 开封制药（集团）有限公司 | 备案 | 盐酸普罗帕酮片 | 50mg | 盐酸普罗帕酮片 | 100mg | アステラス製薬株式会社 | トーアエイヨー株式会社/日本 |