| 药品名称 | 替加氟胶囊 |
|---|---|
| 剂型 | 胶囊 |
| 规格 | 50mg/100mg/200mg |
| 活性成分 | 替加氟 |
| 活性成分（英语） | tegafur |
| 日本各剂型参比 | Yes |
| 一致性评价复核机构 | 吉林省药品检验所 |
| BE豁免或简化 | |
| 简述 |
本品为氟尿嘧啶的衍生物，在体的经肝脏活化逐渐转变为氟尿嘧啶而起抗肿瘤作用，在体内干扰、阻断、DNA、RNA及蛋白质合成，是抗嘧啶类药物，为细胞周期特异性药物，化疗指数为氟尿嘧啶的2 倍，毒性仅为氟尿嘧啶的1/7 ~1/4，也常与尿嘧啶组成复方制剂。 轻度胃肠道反应以食欲减退和恶心为主，轻度骨髓抑制表现为白细胞和血小板减少。妊娠3个月内的妇女禁用。 日本以TAIHO的商品名为“Futraful”的胶囊为参比药品；欧洲仅西班牙有替加氟和尿嘧啶组成的复方硬胶囊。1985年成都通德药业的0.1g、0.2g两种剂量的胶囊首先在国内上市，当前国内批文包含50mg、100mg、200mg三种规格。 根据国家参比制剂遴选原则，推荐TAIHO在日本上市的“Futraful”为参比制剂。 |
| CFDA公布参比制剂 | |||||||
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| 序号 | 药品通用名 | 英文名称 | 商标名 | 规格 | 剂型 | 持证商 | 备注 |
| 5-33 | 替加氟胶囊 | Tegafur Capsules | Futraful | 0.2g | 胶囊 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | 日本橙皮书 |
| 推荐参比 | ||||
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| 药品名称 | 商标名 | 药品规格 | 参比持有公司 | 参比上市国家 |
| 替加氟胶囊 | Futraful Cap. 200mg | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | 日本 | |