药品名称 缬沙坦胶囊
剂型 胶囊
规格 80mg
活性成分 缬沙坦
活性成分（英语） valsartan
美国各剂型参比 Yes
一致性评价复核机构 中国食品药品检定研究院
BE豁免或简化
简述 本品为血管紧张素II(AngII)受体AT1的拮抗剂，通过选择性地阻断AngII与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。已知对本品过敏者禁用；妊娠和哺乳期妇女禁用。分子靶点为：Type-1 angiotensin II receptor。
美国市场上的缬沙坦单方制剂均为片剂，并以NOVARTIS公司的“DIOVAN”为参比药品；欧洲众多国家有缬沙坦上市，绝大部分为薄膜片，仅德国、丹麦等国有少量胶囊剂批文。本品在国内有“怡方”、“佳菲”、“缬克”等多个商品名上市，规格均为80mg。
BCS分类（美国）
药品名称 BCS分类 商标名 文件
valsartan 2 Diovan NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
valsartan/hydrochlorothiazide 2/4 Diovan HCT NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
CFDA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
6-17 缬沙坦胶囊 Valsartan Capsules DIOVAN 40mg 胶囊 Novartis Pharmaceuticals UK Limited 欧盟上市（上市国家：英国；产地：瑞士）
6-18 缬沙坦胶囊 Valsartan Capsules DIOVAN 0.16g 胶囊 Novartis Pharmaceuticals UK Limited 欧盟上市（上市国家：英国；产地：瑞士）
7-70 缬沙坦胶囊 Valsartan Capsules DIOVAN 80mg 胶囊 Novartis Pharmaceuticals UK Limited 欧盟上市（上市国家：英国；产地：中国）
13-36 缬沙坦胶囊 Valsartan Capsules 80mg 胶囊 北京诺华制药有限公司 原研地产化品种
13-37 缬沙坦胶囊 Valsartan Capsules 160mg 胶囊 北京诺华制药有限公司 原研地产化品种
参比制剂备案信息
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
PT2017030073 北京诺华制药有限公司 申报 缬沙坦胶囊 160mg 缬沙坦胶囊 160mg 北京诺华制药有限公司 北京诺华制药有限公司/北京市昌平区永安路31 号
PT2017070025 海南澳美华制药有限公司 备案 缬沙坦胶囊 160mg 缬沙坦胶囊 160mg 北京诺华制药有限公司 北京诺华制药有限公司/北京市昌平区永安路31 号
2016050050 丽珠集团丽珠制药厂 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦胶囊 80mg；160mg 北京诺华制药有限公司 北京诺华制药有限公司/中国
2016060045 湖南千金湘江药业股份有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦片 160 mg Novartis Pharmaceuticals Corp East Hanover, NJ 07936
2016060061 永信药品工业（昆山）有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦胶囊 80mg 北京诺华制药有限公司 北京市昌平区永安路31号
2016080029 湖南千金湘江药业股份有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦胶囊 80mg Star Pharmaceuticals Ltd.（英国） Novartis Farma S.p.A.,Italy.
2016080030 湖南千金湘江药业股份有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦片 80mg Novartis Pharmaceuticals Corp Novartis Pharmaceuticals Corp / East Hanover, NJ 07936
2016080134 湖南千金湘江药业股份有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦胶囊 80mg Star Pharmaceuticals Ltd.（英国） Novartis Farma S.p.A.,Italy.
2016080135 湖南千金湘江药业股份有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦片 80mg Novartis Pharmaceuticals Corp Novartis Pharmaceuticals Corp / Suffern， NY10901
2016080265 天大药业（珠海）有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦胶囊 80mg 北京诺华制药有限公司 北京市昌平区永安路31号
2016080459 新乡恒久远药业有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦胶囊 80mg Star Pharmaceuticals Itd. 意大利
PT2016120031 湖南千金湘江药业股份有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦胶囊 80 mg 北京诺华制药有限公司 北京诺华制药有限公司/北京市昌平区永安路31 号
PT2016110575 永信药品工业（昆山）有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦片 80mg NOVARTIS PHARMACEUTICALS Novartis Farmaceutica, S.A., Ronda Santa Maria, 15808210 Barbera Del Valles(Barcelona)Espana, Spain
PT2017020198 北京诺华制药有限公司 申报 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦胶囊 80mg 北京诺华制药有限公司 北京诺华制药有限公司/北京市昌平区永安路31 号
PT2017070024 海南澳美华制药有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦胶囊 80mg 北京诺华制药有限公司 北京诺华制药有限公司/北京市昌平区永安路31 号
2016060475 华润赛科药业有限责任公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦片 80mg 诺华制药有限公司 诺华制药有限公司/东京都港区虎之门1-23-1
2016060476 华润赛科药业有限责任公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦胶囊 80mg 诺华制药有限公司 北京诺华制药有限公司/北京市昌平区永安路31 号
PT2017030078 乐普恒久远药业有限公司 备案 缬沙坦胶囊 80mg 缬沙坦片 80mg Novartis Pharmaceuticals Corp Novartis Pharmaceuticals Corp /Suffern， NY0901