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单硬脂酸山梨坦
英文名称
Sorbitan monostearate
英文别名
Span-60 ; arlacel-60 ; crill-3
功能与应
本品为非离子表面活性剂,具有乳化、分散、增溶等功能。在制药、食品、日化和纺织等工业中广泛应用。在药剂中,主药做水/油型乳化剂,增溶剂。用于乳剂、霜剂、栓剂、乳膏剂等的制造。[1]
[1] 萧三贯. 最新国家药用辅料标准手册[M].北京:中国医药科技电子出版社,2006.
给药途径
口服给药,局部给药,阴道给药[1]
[1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2011-04-18)[2011-04-19].
http://www.drugfuture.com/fda/iig_query.aspx
稳定性和贮藏条件
本品应置密闭容器中。保存于干燥、阴凉处。以上内容引自《最新国家药用辅料标准手册》
安全
本品一般公认是安全无毒的(FDA,1985)。每日用量为0~25mg/kg (FAO/WHO,1985)。 [1]
[1] 萧三贯. 最新国家药用辅料标准手册[M].北京:中国医药科技电子出版社,2006.
配伍禁忌
未见报道。[1]
[1] 萧三贯. 最新国家药用辅料标准手册[M].北京:中国医药科技电子出版社,2006.
来源与制
本品为山梨醇及一失水、二失水物与硬脂酸形成酯的混合物。其制造方法是先将山梨醇在150~152℃下脱水,在碳酸氢钠的催化下,与相应的脂肪酸酯化而制得。或者由α-山梨醇与相应的脂肪酸在180~280℃下直接酯化而制得。[1]
[1] 萧三贯. 最新国家药用辅料标准手册[M].北京:中国医药科技电子出版社,2006.
管理情况
在英国,准许某些山梨坦酯用作食品添加剂。山梨坦酯已收载入FDA《非活性组分指南》(用于吸入剂、肌内注射剂、眼用、口服、局部用和阴道用制剂)。在英国,准许山梨坦酯用于胃肠道制剂。[1]
[1] 萧三贯. 最新国家药用辅料标准手册[M].北京:中国医药科技电子出版社,2006.