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单硬脂酸甘油酯
英文名称
Glyceryl Monostearate
英文别名
GMS; glycerol; monostearate
化学
十八酸-1,2,3-丙三醇单脂 Octadecanoic acid ,monoester with 1,2,3-propanetriol
功能与应
本品为非离子表面活性剂,在药剂中用作乳化剂、稳定剂、润滑剂、抗黏剂、增塑剂、分散剂、消泡剂等,用于油膏、乳膏、栓剂、洗剂、贴布剂、片剂等的制造。在食品工业中用作抗黏剂、油中色素的分散剂、脂肪中固体分散剂、磷脂的溶剂等。在日化工业中主要用作乳化剂、润滑剂,用于制造霜剂、香波、洗涤剂等。[1]
[1] 萧三贯. 最新国家药用辅料标准手册[M].北京:中国医药科技电子出版社,2006.
给药途径
经皮给药[1],口服给药[1]
[1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2011-04-19)[2011-04-20].
http://www.drugfuture.com/fda/iig_query.aspx
稳定性和贮藏条件
如果储藏在温暖的条件下,单硬脂酸甘油酯会由于含有痕量水与酯皂化而引起酸值增加,可以加入有效的抗氧剂,如BHT和没食子酸丙酯。
本品置于密闭容器中,储存于阴凉、干燥、避光处。[1]
[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
安全
本品存在于天然食品中,无毒,对皮肤和黏膜无刺激性。每日用量未作限制性规定(FAO/WHO,1985)。[1]
[1] 萧三贯. 最新国家药用辅料标准手册[M].北京:中国医药科技电子出版社,2006.
配伍禁忌
本品与自乳化的甘油单硬脂酸酯及酸性物质可发生化学反应。[1]
[1] 萧三贯. 最新国家药用辅料标准手册[M].北京:中国医药科技电子出版社,2006.
来源与制
本品是用甘油和脂肪酸(主要是硬脂酸)酯化而成。因其采用的脂肪酸(硬脂酸、软脂酸、油酸等)的含量不同,故产品也不同。主要含甘油单硬脂酸酯和甘油棕榈酸酯。[1]
[1] 萧三贯. 最新国家药用辅料标准手册[M].北京:中国医药科技电子出版社,2006.
管理情况
已列入GRAS。已收录于FDA《非活性组分指南》(用于口服胶囊剂和片剂;眼用制剂,耳用制剂,直肠,局部制剂,透皮制剂和阴道用制剂)。在英国准许用于非注射制剂中。[1]
[1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.