羧甲淀粉钠(A型)
中文名称
羧甲淀粉钠(A型)
英文名称
Sodium Starch Glycolate Type A
中文别名
羧甲基淀粉钠
英文别名
Carboxymethyl starch,sodium salt Type A
化学
羧甲基淀粉钠
CAS注册
9063-38-1
唯一成分标识(UNII)
N/A
分子
分子量及其分
5×105~1×106
结构
功能与应

羧甲淀粉钠作为胶囊剂和片剂的崩解剂广泛应用于口服药物制剂中。可用于直接压片或湿法制粒的片集中。通常在片剂中用量为2%~8%,虽然许多情况下2%已足够,但最佳含量为4%。通过快速吸水,达到快速而显著溶胀,从而起到崩解作用。

虽然许多崩解剂的崩解作用受疏水性辅料(如润滑剂)的影响,但是羧甲淀粉钠受其影响较小。增加压片压力对崩解时间似无影响。羧甲淀粉钠也可用作助悬剂[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

给药途径
口服
稳定性和贮藏条件
用羧甲淀粉钠制得的片剂具有良好的贮藏性质。羧甲淀粉钠很稳定,应贮藏在密闭容器中,以防止湿度和温度的变化较大时可能引起的结块。 如果在适宜的温度和湿度条件下贮藏,羧甲淀粉钠的物理性质可保持4年不变[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
安全
羧甲淀粉钠广泛用于口服药物制剂中,无毒、无刺激性。但是大剂量口服可能有害。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
配伍禁忌
本品与抗坏血酸有配伍禁忌。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
常用量及最用量
经口给药,320mg; 直肠或尿道给药,150.0mg[1]。 据美国IIG[2]收载: 口含片,8.30mg; 口服,胶囊剂,180.00mg; 口服,胶囊剂,包衣丹剂,16.71mg; 口服,胶囊剂,迟释,包衣,硬明胶,16.00mg; 口服,胶囊剂,肠溶衣丹剂,16.80mg; 口服,胶囊剂,硬明胶,20.00mg; 口服,胶囊剂,软明胶,7.75mg; 口服,胶囊剂,缓释,18.60mg; 口服,分散片,2.40mg; 口服,片剂,876.00mg; 口服,片剂(速释/完全释放),包衣,17.00mg; 口服,片剂(速释/完全释放),膜包衣,10.80mg; 口服,片剂(速释/完全释放),未包衣,咀嚼片,50.00mg; 口服,片剂,包衣,73.00mg; 口服,片剂,控释,25.86mg; 口服,片剂,迟释,34.00mg; 口服,片剂,迟释,肠溶衣,21.00mg; 口服,片剂,肠溶衣颗粒,12.00mg; 口服,片剂,延释,30.00mg; 口服,片剂,膜包衣,90.00mg; 口服,片剂,多层,包衣,2.00mg; 口服,片剂,口服崩解,71.43mg; 口服,片剂,缓释,15.00mg; 口服,缓释片,膜包衣,10.00mg; 口服-21,片剂,4.00mg; 口服-28,片剂,3.99mg; 舌下片剂,5.50mg; 羧甲基淀粉钠(马铃薯A型),口服,片剂,12.50mg。 [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007. [2] 美国IIG
来源与制
羧甲淀粉钠是马铃薯淀粉的取代交联衍生物。首先将淀粉与氯乙酸钠在碱性介质中处理,然后用枸橼酸或其他酸中和,进行羧甲基化反应;然后通过物理方法或化学方法,如用磷酰氯或偏磷酸钠进行交联化反应,即得。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
管理情况
收载在FDA IIG(用于口服胶囊剂和片剂)。英国允许用于非注射用制剂中。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
信息提供单位
中国药科大学
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