亚硫酸钠
英文别名
Nonproprietary Names BP: Sodium sulphite anhydrous JP: Dried sodium sulfite PhEur: Natrii sulfis anhydricus USPNF: Sodium sulfite anhydrous Synonyms disodium sulfite; exsiccated sodium sulfite; E221; sulfurous acid disodium salt.
功能与应
抗菌防腐剂;抗氧剂
亚硫酸钠具备类似于焦亚硫酸钠的抗氧化功能。也是一种有效的抗菌防腐剂,在低pH条件下抑制真菌的能力较强(使用浓度为0.1%(w/v))。
亚硫酸钠可用于化妆品,食品中,在制剂工业中可用于非胃肠道给药制剂,吸入制剂,口服制剂和局部用制剂等。
可参见焦亚硫酸钠。[1]
[1]Raymond
C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical
Excipients. Sixth Edition[M]. London, Chicago: Pharmaceutical Press, 2009.
给药途径
静脉注射,肌内注射,皮下注射,关节内注射,硬膜注射,吸入,眼用,耳用,局部,口服
稳定性和贮藏条件
亚硫酸钠应存放在密闭容器中,并于阴凉干燥处贮存。溶液状态下,亚硫酸钠可被溶液中溶解的氧缓慢氧化成硫酸盐;强酸可导致硫酸/二氧化硫的生成。加热条件下,亚硫酸钠可分解并释放出氧化硫。[1]
[1]Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition[M]. London, Chicago: Pharmaceutical Press, 2009.
安全
亚硫酸钠在食品及制药工业中被广泛用作抗氧剂。通常认为其用作辅料时相对无毒、无刺激性。但有报道指出其可能诱发接触性皮炎和过敏反应。亚硫酸钠的每日允许摄入量为350ug/kg体重每天。
LD50 (小鼠, 腹腔注射): 0.950 g/kg
LD50 (小鼠, 静脉注射): 0.130 g/kg
LD50 (小鼠, 口服途径): 0.820 g/kg
LD50 (家兔, 静脉注射): 0.065 g/kg
LD50 (家兔, 口服途径): 1.181 g/kg
LD50 (大鼠, 静脉注射): 0.115 g/kg[1]
[1]Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition[M]. London, Chicago: Pharmaceutical Press, 2009.
配伍禁忌
亚硫酸钠与酸类,氧化剂,许多蛋白质,维生素B1存在配伍禁忌。
参见焦亚硫酸钠。[1]
[1]Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition[M]. London, Chicago: Pharmaceutical Press, 2009.
常用量及最用量
据美国IIG[1]收载:
耳用,溶液,0.02%
硬膜,注射剂,0.10%
静脉,注射,0.20%
吸入剂,溶液,0.10%
关节内,注射,0.10%
肌内,注射,0.05%
静脉,注射,0.10%
眼用溶液剂,0.20%
口服,浓缩剂,0.03%
皮下注射剂,0.09%
局部,乳剂,0.20%[2]
医药品添加物事典:
口服200mg,静脉注射60mg.[3]
[1] 美国IIG
[2] Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.
[3] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.
来源与制
向氢氧化钠溶液中通二氧化硫气体使生成亚硫酸氢钠。蒸去水分以得到固体。使温度维持在33.6℃以上继续以氢氧化钠中和则可诱发无水亚硫酸钠结晶(低于此温度则形成七水合亚硫酸钠形式)。[1]
[1]Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition[M]. London, Chicago: Pharmaceutical Press, 2009.
管理情况
已列入GRAS。在欧洲许可作为食品添加剂使用。收载入FDA《非活性组分指南》(用于硬膜外,肌内注射,静脉注射和皮下注射剂;吸入性溶液;眼用溶液;口服糖浆剂和混悬液;耳用溶液剂;局部用膏剂及乳剂)。在英国允许在非注射制剂中应用。[1]
[1]Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition[M]. London, Chicago: Pharmaceutical Press, 2009.