无水碳酸钠_常用药用辅料数据库大全

无水碳酸钠

中文名称

无水碳酸钠

英文名称

Sodium Carbonate Anhydrous

中文别名

纯碱；碱粉；苏打

英文别名

Soda ash; soda calcined; solray soda

化学

Sodium Carbonate Anhydrous

CAS注册

[497-19-8]

唯一成分标识（UNII）

45P3261C7T

分子

Na2CO3

分子量及其分

105.99

结构

功能与应

碱化剂；缓冲剂。

在注射剂，眼用制剂，口服制剂和直肠制剂中可用作碱化剂。在泡腾片剂或颗粒剂中，碳酸钠往往与酸合用，如柠檬酸或酒石酸。当泡腾片剂或颗粒剂接触到水后，发生酸碱反应，产生二氧化碳气体，片剂崩解。

作为碱化剂，压制片剂中碳酸钠的浓度在2%-5%w/w。泡腾剂中，碳酸钠的浓度可达10%。

临床上，碳酸钠也用作口服抗酸剂^[1].

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.

常用量及最用量：

静脉注射968mg，肌肉内注射932mg，皮内注射145μg^[1]。

据美国IIG^[2]收载：

途径；剂型 最大使用量

鼻翼,渗透；注射剂
含服；胶, 咀嚼	30.00MG
含服；片剂	20.00MG
肌内注射-静脉注射；注射剂	1.64%
肌内注射-静脉注射；粉,注射溶液用	70.80%
动脉；溶液, 注射剂
肌内注射；注射剂
肌内注射；粉,注射溶液用
膜腹内；粉,注射溶液用
胸膜内；粉, 注射溶液用
肿瘤内；粉, 注射溶液用
血管内；注射剂
血管内；溶液, 注射剂
静脉内；注射剂	0.04%
静脉内；粉, 注射溶液用
静脉内；溶液, 注射剂
玻璃体内；注射剂	8.2e-03%
静注-SC；注射剂
静注（输注）；注射剂	24.10%
静注（输注）；粉, 注射溶液用	63.00%
静注（输注）；粉, 注射溶液用, 冻干的	0.17%
神经传导阻滞；注射剂
眼部；溶液	1.00%
眼部；溶液, 滴剂
口服；胶囊, 持久作用	.00MG
口服；颗粒剂, 口服混悬用	6.50MG
口服；片剂	25.00MG
口服；片剂, 延迟作用, 肠溶衣	10.00MG
口服；片剂, 延迟释放	30. 0MG
口服；片剂, 薄膜包衣	25.00MG
口服；含片	25.00MG
直肠；粉, 注射溶液用
直肠；混悬剂

[1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007.

[2] 美国IIG^[

给药途径

据美国IIG数据库收载，本品可用于肌内注射、静脉注射、玻璃体内注射、口服等。

稳定性和贮藏条件

碳酸钠遇水或受热后转变为一水合物。在400℃以上失去二氧化碳，并且在沸腾之前发生分解。贮存于密闭容器中[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.

安全

碳酸钠用于注射剂，口服剂和直肠制剂中。纯碳酸钠消化后有轻微毒性，吸入途径和SC途径有中等毒性，IP途径毒性巨大。对皮肤和眼睛有刺激性。碳酸钠粉尘和蒸汽可能刺激黏膜，导致咳嗽和呼吸短促。也有试验繁殖效应。当用作赋形剂或抗酸剂时，碳酸钠一般可认为是无毒和非刺激性物料 LD50 (mouse, IP): 0.12 g/kg LD50 (mouse, SC): 2.21 g/kg LD50 (rat, oral): 4.09 g/kg[1] 皮肤及眼部刺激数据和参考文献皮肤；兔；500mg/24H；温和[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 1972] 眼；兔；100mg/24H；适中[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 19 眼；兔；100mg 清洗；温和[毒理学] TOXICITY DATA AND REFERENCES: 吸入剂Inhalation; 豚鼠；LC50: 800mg/m3/2H; [Environ Res] 小鼠;LC50:1200mg/m3/2H; [Environ Res] 大鼠; LC50:2300mg/m3/2H; [Environ Res] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006. [2] 《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》

配伍禁忌

碳酸钠在有水存在的条件下，遇酸分解产生二氧化碳，出现泡腾现象。遇铝，五氧化二磷，硫酸，氟，锂可能反应更剧烈[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.

常用量及最用量

来源与制

本品由氨制碱法制得[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.

管理情况

已列入GRAS。在欧洲被允许作为食品添加剂。收录于FDA IIG（注射剂，眼用溶液剂；口服胶囊剂和片剂；直肠悬浮液）。加拿大列入医药用辅料目录（List of Acceptable Non-medicinal Ingredients）。英国允许在非口服制剂（注射用粉末溶液）和非注射用制剂（口服泡腾片，可溶性片剂，颗粒剂，锭剂，咀嚼剂）中使用。USP32-NF27收载有其无水和十水合物形式[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.

信息提供单位

中国药科大学

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